医师被指非法生产医疗器械用患者做实验

叶茂负责的项目填补了三水医院建院66年来无专利的空白。

    最近，三水区人民医院骨二科主任叶茂接二连三地受到处罚，因为他的同事向上级举报，说他非法生产医疗器械并且在很多患者不知情的情况下非法在患者身上进行医学实验。

    记者调查了解到，叶茂从2005年起承担了佛山市科技攻关项目“自锁折尾钉创新张力带固定治疗髌骨骨折”，该项目成功结题，并取得两项国家专利，叶茂根据此科研项目，将上海某机械厂生产的器械进行改良投入临床应用，但是该改良器械并没有经过药监部门的批准。而他所在的科室，在2005年至2007年间共为20名患者进行了该项手术。

    根据医院和政府相关部门调查的结果，“患者恢复良好，没有并发症”。但是，大多数患者对此并不知情。此次同事的举报，把叶茂推到了风口浪尖。去年8月14日，卫生局作出对叶茂停止医师执照半年的处罚决定，今年3月，市卫生局又对其发出行政处罚事先告知书，医院也突然宣布免去叶茂科室负责人职务。

    3月28日下午3时许，三水区人民医院会议室。佛山市卫生局行政执法人员将一份行政处罚事先告知书送到了该院骨二科主任叶茂等四人的手中，告知书以叶茂等在医师执业活动中“使用未取得医疗器械产品生产注册证书的‘自锁折尾式钉’”和“对患者进行实验性临床医疗时未征得患者本人或者其家属同意”，拟对其作出警告处罚。

    执法人员宣读后，叶茂拒绝签收，“情绪激动”、“言语过激”，并称要向上级讨要说法。宣读告知现场大家不欢而散。29日晚上，医院突然宣布“接上级指示”，免去叶茂科室负责人职务。

叶茂，51岁，三水区人民医院骨二科主任、副主任医师，1992年三水医院从江西萍乡人民医院将其作为人才引进。上述处罚的事情，起源于叶茂2005年至2007年承担的佛山市科技攻关项目“自锁折尾钉创新张力带固定治疗髌骨骨折”。

    据了解，该科研项目2005年由三水区医院申报，经区卫生局、科技局和佛山市科技局批准，2007年顺利结题，同时取得两项国家专利，并有论文在国家刊物上发表。“我的项目，填补了医院建院66年无专利的空白，获得了专家的肯定，取得了良好的效果。”叶茂接受记者采访时说。

    然而，看似顺利和成功的科研项目却给叶茂此后的工作带来了许多麻烦。有人向上级举报，叶茂非法生产医疗器械及非法进行医学实验，使问题的严重性一下子引起了人们的关注。

    同事举报叶茂屡屡被罚

    2007年7月份，正当这个科研项目顺利结题，众人皆大欢喜之时，叶茂的同事、骨二科副主任医师陈保甲以“叶茂利用自己是科室负责人，极度打压本人业务技术发展，妄图进行技术垄断”，向上级举报叶茂非法生产医疗器械及非法进行医学实验。

    3月31日、4月1日，记者联系陈保甲医生，陈表示实在太忙有时间再和记者交流，并要记者先向其他人了解。但根据陈保甲向上级反映的举报信，记者还是归纳出了投诉的要点。除了非法生产医疗器械和进行临床实验，陈举报“在很多患者不知情的情况下被实验后，出现膝关节疼痛、创伤性关节炎、术后非法器械出现松动等不适”。

    2007年8月份，三水区药监局经过调查，以“使用了未经国家有关部门审批的医疗器械”对医院作出了3.6万元的罚款；8月14日，卫生局作出对叶茂停止医师执照半年的处罚决定，叶茂拒绝签字处罚不了了之；12月27日，在当地区委区政府多个部门的协调下，卫生局对三水区人民医院和叶茂作出通报批评、进行整改的处理。在叶茂看来，这件事情将会了结，然而处罚还是接踵而来。

    多位手术患者并不知情

    从2005年项目立项到2007年结题，叶茂所在的科室共为20名患者进行了手术，现在全部拆钉，叶茂亲自做的手术最多。根据医院和政府相关部门调查的结果，“患者恢复良好，没有并发症”，项目的最终结果得到了多方的肯定。

    这种改良的器械用在患者的体内，到底有没有得到患者或者家属的同意，答案是否定的，政府相关的汇报材料也显示并没有征得他们的同意。昨天，记者先后联系了四名患者，虽然目前对于伤势的恢复都比较乐观，但听说是使用了改良的医疗器械，他们还是表现出了惊讶。

    31岁的肇庆患者黎镜波，去年因为一次重大车祸右髌骨骨折等多处受伤，随后接受了叶茂的手术。目前，黎已经开始走路，还在恢复阶段。“我们不知道啊，我们是不是成了医生的实验品？”在三水打工的湖北青年吴邓金2005年最早接受了这个手术，他告诉记者，按照法律规定医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。

    《中华人民共和国执业医师法》第二十六条第二款规定，医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。自始至终，这种改良过的器械没有经过药监部门的批准。
科研项目被迫叫停

    但从2007年7月后，这个新改良的项目还是被叫停了，手术还是回到了原来的办法。“我本来应该获得很好的奖励，但一点都没有，参加市里一等奖的论文评选，也被区里拿了下来。”叶茂显得非常委屈。

    因为此事，叶茂在三水区政界和民间成了很有争议的人物，有人对他的医术医德叫好，有人对他进行“医学实验”愤慨。三水区有政府工作人员告诉记者，叶茂的科研项目是成功的，但就是没有将改良的医疗器械在药监部门备案审批，程序上是非法的。

    三水区骨二科钱小丽护士长告诉记者，叶主任是一个很好的医生，只是对这次处理“觉得很突然”。记者联系到两名术后的患者罗某和邓某，两人均称还可以。

    记者联系了三水区人民医院和三水区卫生局，这两个单位均拒绝了记者的采访，3月31日凌晨，医院在骨科科室紧急安装了8个摄像头，让他们医生面对记者也不敢说什么。随着事件的发展，昨天上午10时许，8个摄像头突然被拆掉。下午3时许，叶茂在区政协和统战部门的邀请下，参加了当天在乐平镇的植树活动。